Bezbednost pacijenata u Specijalnoj bolnici za psihijatrijske bolesti „Kovin“ je ozbiljno narušena, prema rešenju Ministarstva zdravlja objavljenom 5. marta 2026. godine. U ovom rešenju se trajno zabranjuju sprovođenje osam kliničkih ispitivanja u ovoj ustanovi zbog neupotrebljivih podataka i kršenja zakona. Sponzori ovih studija ne mogu da računaju na postizanje svojih ciljeva u vezi sa efikasnošću i bezbednošću ispitivanih lekova.
Inspekcija je otkrila da su pacijenti sa demencijom i Alchajmerovom bolešću, koji predstavljaju ranjivu populaciju, bili izloženi procesima koji su direktno kršili Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima. Tokom prethodna dva meseca, medicinski tehničar Predrag Alavanja je ukazao na propuste tokom izvođenja studija i prijavio slučaj nadležnima, dok je menadžment bolnice tvrdio da je sve u redu. Nažalost, Alavanja je ostao bez posla i pokrenuo je sudski spor zbog otkaza, dok ostali nadležni za sada ćute.
U izveštaju od 19. februara, nakon inspekcije sprovedene u bolnici, navedeno je da je prijava bila povezana sa nepropisnim rukovanjem ispitivanim lekom od strane medicinskog osoblja koje nije bilo u timu za istraživanje. Pregled kliničkih studija otkrio je da je najmanje četiri ispitanika bilo isključeno iz studije u skladu sa protokolima. Takođe, konstatovano je da nije dobijen informisani pristanak za ulazak u studiju, kao i da nisu prijavljivani neželjeni događaji.
Izveštaj Agencije za lekove pokazuje ozbiljne nepravilnosti. Podaci u izvornoj dokumentaciji i studijskoj dokumentaciji se ne poklapaju, a primećena je namera da se izmenjuju podaci kako bi se pacijenti prikazali kao podobni za studiju. Negovatelji su potpisivali pristanke za više pacijenata, ali nisu vodili beleške kako protokol zahteva. Na osnovu svega ovoga, zaključeno je da su podaci neupotrebljivi, a bezbednost pacijenata je ozbiljno ugrožena.
Iz Ministarstva zdravlja su naveli da se klinička ispitivanja ne sprovode u skladu sa važećim zakonima i smernicama Dobre kliničke prakse. Kontrola sprovođenja ispitivanja uključivala je proveru integriteta i kredibiliteta podataka, kao i bezbednost pacijenata. Prethodne tvrdnje Alavanje o nepravilnostima su se pokazale tačnim, iako su iz bolnice pokušali da demantuju njegove navode.
Alavanja je izjavio da su se njegove tvrdnje potvrdile i da su u bolnici pokušali da ga diskredituju. On je podneo tužbu nadležnom sudu i zatražio privremenu meru vraćanja na posao, ali je bolnica odbila taj zahtev.
Menadžment bolnice „Kovin“ je u svom odgovoru demantovao sve tvrdnje o kršenju protokola, naglašavajući da se kliničke studije sprovode u skladu sa pozitivnim propisima Republike Srbije i međunarodnim standardima. Oni su istakli da svako kliničko ispitivanje prolazi kroz strogu kontrolu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, kao i Etičkog odbora.
Iz bolnice su dodali da se pridržavaju najviših međunarodnih standarda Dobre kliničke prakse i da je bezbednost pacijenata na prvom mestu. Takođe, naglasili su da će koristiti sva pravna sredstva za zaštitu svog ugleda kao akreditovane zdravstvene ustanove.
Ovaj slučaj je otvorio važna pitanja o bezbednosti pacijenata u kliničkim ispitivanjima i transparentnosti u radu zdravstvenih ustanova. Dok se situacija razvija, ostaje da se vidi kako će nadležni reagovati na ovaj ozbiljan skandal u domaćem zdravstvu. Pratite nas na našim društvenim mrežama za najnovije informacije o ovom slučaju.
